使用說明書

【產(chǎn)品名稱】一次性使用無菌敷貼

【型號(hào)規(guī)格】型號(hào)：T型、P型、W型；規(guī)格（單位：㎝）：4.4×4.4、5×5、5×5.7、5.4×6.4、6×7、6×9、、7×8.5、7×10、7×11、7.5×7.5、8×9、8.5×10.5、9×10、9×12、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35、9×40、10×10、10×11.5、10×12、10×14.5、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、10×40、11×14、11.5×12、12×14、15×15、15×20、30×3

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170055號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212142025

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212142025

【結(jié)構(gòu)組成】T型產(chǎn)品由聚氨酯（PU）復(fù)合膜、膠粘層、離型紙（膜）組成。P型產(chǎn)品由聚氨酯（PU）復(fù)合膜基材、膠粘層、吸水墊、離型紙（膜）組成。W型產(chǎn)品由無紡布基材、膠粘層、吸水墊、離型紙（膜）組成。

【主要性能】

1. 外觀

a. 一次性使用無菌敷貼應(yīng)平整、無皺折，表面應(yīng)整潔無污漬、無破損。

b. 離型紙的規(guī)格不低于60g/㎡。

c. 一次性使用無菌敷貼吸水墊的吸水性能（P、W型適用）經(jīng)實(shí)驗(yàn)一次性使用無菌敷貼吸水墊的吸水倍率≥6倍。

2. 持粘性：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗(yàn)時(shí)，在烘箱內(nèi)試驗(yàn)期間，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應(yīng)不超過2.5mm。

3. 剝離強(qiáng)度：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗(yàn)時(shí)，粘貼膠帶每1Wm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。

4. 水蒸氣透過性：一次性使用無菌敷貼應(yīng)具有良好的水蒸氣透過性，每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不少于500g/㎡

   5. 一次性使用無菌敷貼應(yīng)無菌。

   6 .一次性使用無菌敷貼經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

【適用范圍】供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管貼敷用；也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護(hù)。

【禁忌癥】對(duì)無紡布材料、聚氨酯（PU）膜、吸水墊和醫(yī)用壓敏膠過敏者禁用。

【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項(xiàng)及警示說明】

1、使用前請(qǐng)對(duì)外包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在有效期內(nèi)使用。

2、請(qǐng)檢查包裝是否完好，本品為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產(chǎn)品，若發(fā)現(xiàn)包裝破損或已打開請(qǐng)勿使用。

3、使用前清潔貼用部位，并等待干燥后粘貼，以免汗水、清潔消毒劑等影響產(chǎn)品粘性。

4、使用時(shí)請(qǐng)勿用手觸摸吸水墊。

5、單品使用時(shí)間≤24h，產(chǎn)品連續(xù)使用時(shí)間＜30d。

6、本品為低致敏產(chǎn)品，若出現(xiàn)過敏反應(yīng)，請(qǐng)立即停止使用，并請(qǐng)教醫(yī)生。

7、本品為一次性使用，禁止重復(fù)使用。使用后，應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門要去進(jìn)行處理。

【儲(chǔ)存條件】包裝好的成品應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度小于80%，應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)良好、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。